MES数智汇在质量管理体系（QMS）审核中，许多企业常困惑于“返工/返修流程是否属于审核必查项”。作为一名深耕质量领域十余年的审核员，我曾多次见证企业因忽视返工管理漏洞导致批量质量事故，也帮助过企业通过优化返工流程将客户投诉率降低60%。本文将结合ISO9001标准要求与实战案例，系统解析返工/返修流程在QMS审核中的核心地位。
一、QMS审核中返工/返修流程的必要性
返工/返修流程绝非简单的“补救措施”，而是质量管理体系中预防与纠正机制的关键环节。ISO9001:2015标准8.7条款明确要求组织应控制不合格输出的处置，包括返工和返修。审核时若遗漏此环节，就像检查汽车安全系统却忽略刹车装置——看似不影响启动，实则暗藏致命风险。
1、标准条款的直接要求
ISO9001:2015第8.7.1条明确规定：“组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付”。返工作为不合格品处置的核心方式之一，其流程设计直接体现组织对“零缺陷”目标的追求程度。某电子厂曾因未记录返工参数，导致同一批次产品返工后出现新缺陷，最终被客户索赔上百万元。
2、风险控制的必然选择
返工过程本身存在二次失效风险。审核时需验证企业是否建立风险评估机制，例如某汽车零部件企业通过FMEA分析发现，焊接返工时温度控制不当会导致材质脆化，据此制定分段加热工艺，将返工合格率从72%提升至95%。这种深度审核才能发现体系真正价值。
3、持续改进的重要依据
返工数据是质量改进的金矿。审核时应检查企业是否建立返工原因分析机制，如某家电企业通过统计三个月返工数据，发现70%的返工源于供应商来料问题，进而推动供应链质量提升，年返工成本下降40%。这种数据驱动的改进才是QMS的精髓。
二、审核返工/返修流程的关键维度
审核返工流程不能停留在“是否有流程文件”的表面检查，而需从流程设计、执行记录、效果验证三个维度深入剖析。这就像检查消防系统，既要确认有灭火器，更要测试能否正常喷出泡沫。
1、流程设计的完整性
有效的返工流程应包含七个要素：不合格品识别、隔离存放、原因分析、返工方案制定、返工执行、重新检验、记录保存。某医疗器械企业因缺少“返工方案审批”环节，导致操作人员随意更改工艺参数，被FDA警告信点名批评。
2、执行记录的可追溯性
审核时应重点检查三类记录：返工通知单（含不合格描述）、返工作业指导书（含具体参数）、返工检验报告。某食品企业因未记录返工批次号，导致问题产品追溯困难，最终召回成本增加300万元。
3、效果验证的科学性
返工后的产品必须经过与正常品相同的检验流程。某机械制造企业曾试图简化返工检验程序，被审核员发现后立即整改，避免了一起可能导致的客户生产线停机事故。这种严格验证才是对质量的真正负责。
三、企业应对返工审核的实用策略
面对返工流程审核，企业无需过度紧张，关键是要建立“预防控制改进”的闭环管理体系。这就像治理河流污染，既要清理现有垃圾，更要建立长效监管机制。
1、建立返工分级管理制度
根据不合格严重程度划分返工等级，如某汽车企业将返工分为A（轻微外观）、B（功能影响）、C（安全相关）三级，对应不同的审批流程和检验标准。这种差异化管控既提高效率又控制风险。
2、实施可视化返工管理
在返工区域设置看板，实时更新返工进度、责任人、检验结果等信息。某电子厂通过这种管理方式，将返工周期从平均3天缩短至1天，同时减少50%的沟通错误。
3、开展返工专项内审
每年至少进行一次返工流程专项审核，重点检查新员工培训记录、设备校准证书、环境控制参数等细节。某化工企业通过专项内审发现，返工车间的温湿度控制超标，及时调整后产品合格率提升18%。
四、相关问题
1、问：我们公司返工很少，是否可以简化流程？
答：即使返工频率低，也必须保持完整流程。某航空配件企业因简化返工记录，在客户审核时被质疑质量管控能力，差点丢失百万订单。流程的存在本身就是对质量的承诺。
2、问：返工和返修有什么区别？审核时要注意什么？
答：返工是使产品完全符合要求，返修是仅满足预期用途。审核时要确认企业是否明确区分两者，如某设备企业将返修产品当返工品处理，导致客户使用时出现功能限制，引发投诉。
3、问：返工后的产品需要重新做全部检验吗？
答：必须重新检验，且检验项目不能减少。某玩具企业因未对返工玩具进行小零件脱落测试，导致产品出口时被海关扣留，造成重大损失。
4、问：如何证明返工流程的有效性？
答：通过三个指标验证：返工一次合格率、返工成本占比、返工导致的新缺陷率。某家电企业通过持续优化，将这三个指标分别提升至98%、0.5%、0.2%，成功通过IATF16949认证。
五、总结
返工/返修流程审核犹如质量管理体系的“体检”，既能发现潜在病灶，也能验证体系免疫力。企业当以“抽丝剥茧”的耐心梳理流程，以“精益求精”的态度优化细节，方能在审核中展现质量管理的真功夫。记住：优秀的返工管理不是证明“我们能修好”，而是证明“我们很少需要修”。